後発医薬品の使用促進について(厚労省)

厚生労働省のサイトに「後発医薬品の使用促進について」
というタイトルのページがあります。

http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/kouhatu-iyaku/index.html

厚生労働省は医療費抑制のために
「平成２４年度までに、後発医薬品の数量シェアを30％以上にする」
という目標を立てています。

「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況

「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況が
厚生労働省のサイトで公開(平成20年7月9日)されています。

http://www.mhlw.go.jp/houdou/2008/07/h0709-1.html

第2回ジェネリック医薬品品質情報検討会

第2回ジェネリック医薬品品質情報検討会(平成20年12月17日)の議事概要が
医薬品医療機器総合機構のサイトで公開されています。

http://www.info.pmda.go.jp/generic/generic_20081217.html

主な内容は

1. イトラコナゾール製剤の生物学的同等性は今後再評価する
2. 球形吸着炭製剤の毒素吸着能は今後再評価する
3. 後発医薬品注射剤の純度試験
   リトドリン製剤では一部の製剤が規格に不適合

第1回ジェネリック医薬品品質情報検討会

第1回ジェネリック医薬品品質情報検討会(平成20年7月10日)の議事概要が
医薬品医療機器総合機構のサイトで公開されています。

http://www.info.pmda.go.jp/generic/generic_20080710.html

今後、下記医薬品の品質を試験方法も含めて再検討するとのこと。

1. アマンタジン塩酸塩錠
2. イオパミドール注射剤
3. クラリスロマイシン錠
4. トリアゾラム錠
5. プラバスタチンナトリウム錠
6. ブロチゾラム錠
7. ロキソプロフェンナトリウム錠
8. ノルフロキサシン錠

イトラコナゾールとクレメジンについても再評価するそうです。

ジェネリック医薬品採用マニュアル(福岡県)

福岡県がジェネリック医薬品採用マニュアルをWeb上で公開しています。
http://www.pref.fukuoka.lg.jp/b02/gege.html

これは富山県がまとめたマニュアルを基にしていますが、富山県のものは製本化されていて有料です。

ジェネリック医薬品は「同じ成分、同じ効き目｣などと謳われていますが、問題が指摘されている医薬品もありますし、薬価もそれぞれ違います。
ジェネリックメーカーの中には独自の製剤工夫を行っているものもありますので、「ジェネリックであればなんでもいい」という選択はお勧めできません。

承認申請時には製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料として規格及び試験方法に関する資料、安定性に関する資料として加速試験に関する資料、吸収・分布・代謝・排泄に関する資料として生物学的同等性に関する資料のみを添付するればよいことになっています。

そのため、過去の大規模薬害時の対応も鑑みて、厚生労働省が「安心・安全｣と言っても不安は拭い去れません。
厚生労働省の認可は医薬品の品質を保証する必要条件ですが十分条件とは必ずしも言えない場合があります。